Ծխախոտի տուփի և առողջության մասին նախազգուշացման պահանջները

Ծխախոտի առողջության մասին նախազգուշացումներ

«Ընտանեկան ծխելու կանխարգելման և ծխախոտի դեմ պայքարի մասին» օրենքը (TCA) FDA-ին շնորհեց ծխախոտային արտադրանքի արտադրությունը, մարքեթինգը և բաշխումը կարգավորելու նոր կարևոր լիազորություններ: TCA-ն նաև փոփոխեց «Ծխախոտի պիտակավորման և գովազդի մասին» դաշնային օրենքի (FCLAA) 4-րդ բաժինը՝ հրահանգելով FDA-ին հրապարակել կանոնակարգեր, որոնք պահանջում են, որ ծխելու բացասական առողջապահական հետևանքները պատկերող գունավոր գրաֆիկաները ուղեկցվեն նոր տեքստային նախազգուշացնող հայտարարություններով: TCA-ն փոփոխում է FCLAA-ն՝ պահանջելով, որ յուրաքանչյուրը...ծխախոտի տուփև գովազդը պետք է պարունակի նոր պարտադիր նախազգուշացումներից մեկը։

 2020 թվականի մարտին FDA-ն ավարտեց «Պարտադիր նախազգուշացումներըԾխախոտի փաթեթներև գովազդներ» կանոնը, որը սահմանում է ծխախոտի առողջության վերաբերյալ 11 նոր նախազգուշացումներ, որոնք բաղկացած են տեքստային նախազգուշացումներից, որոնք ուղեկցվում են գունավոր գրաֆիկայով, համապատասխան ֆոտոռեալիստական ​​պատկերների տեսքով, որոնք պատկերում են ծխախոտի ծխելու բացասական առողջական հետևանքները: Այս նոր պարտադիր նախազգուշացումները պատկերում են ծխելու որոշ քիչ հայտնի, բայց լուրջ առողջական ռիսկեր:

 FDA-ն հրապարակել է նաև «Պարտադիր նախազգուշացումներըԾխախոտի փաթեթներև գովազդներ՝ փոքր կազմակերպությունների համապատասխանության ուղեցույց»՝ փոքր բիզնեսներին օգնելու հասկանալ և պահպանել վերջնական կանոնը։

Վերջնական կանոնի ներկայիս կարգավիճակը

2022 թվականի դեկտեմբերի 7-ին Տեխասի Արևելյան շրջանի ԱՄՆ շրջանային դատարանը որոշում կայացրեց RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al. գործով՝ թիվ 6:20-cv-00176, որով չեղյալ հայտարարեց «Պարտադիր նախազգուշացումները»Ծխախոտի փաթեթներև գովազդներ» վերջնական որոշումը: 2024 թվականի մարտի 21-ին ԱՄՆ Հինգերորդ շրջանի վերաքննիչ դատարանը հրապարակեց որոշում, որով չեղյալ հայտարարեց շրջանային դատարանի որոշումը և եզրակացրեց, որ FDA-ի որոշումը համապատասխանում է Առաջին փոփոխությանը: Կարծիքով գործը վերադարձվեց շրջանային դատարան՝ հայցվորների մնացած պահանջները քննարկելու համար: Հայցվորները միջնորդություն ներկայացրեցին վերադարձված հայցերի վերաբերյալ ժամանակավոր միջոցներ ձեռնարկելու վերաբերյալ: 2025 թվականի հունվարի 14-ին շրջանային դատարանը նախնական արգելք կայացրեց և հետաձգեց կանոնի ուժի մեջ մտնելը մինչև դատավարության վերջնական դատավճռի կայացումը:

Արդյունաբերության ուղեցույց

2024 թվականի սեպտեմբերի 12-ին FDA-ն հրապարակեց արդյունաբերության համար ուղեցույց, որը նկարագրում է գործակալության վերջնական կանոնակարգի կիրառման քաղաքականությունը: Սակայն, վերջերս, շրջանային դատարանը արգելեց FDA-ին կիրառել կանոնակարգը և հետաձգեց կանոնակարգի ուժի մեջ մտնելու ամսաթիվը մինչև դատավարության վերջնական դատավճռի կայացումը:

 Պարտադիր նախազգուշացումներԾխախոտի փաթեթներև գովազդներ

Ծխախոտի փաթեթներ

Չափսը և տեղադրությունը. Պահանջվող նախազգուշացումը պետք է ընդգրկի ծխախոտի տուփի առջևի և հետևի վահանակների առնվազն վերին 50 տոկոսը (այսինքն՝ տուփի երկու ամենամեծ կողմերը կամ մակերեսները):

 Ծխախոտի տուփերի համար պարտադիր նախազգուշացումները պետք է տեղակայված լինեն տուփի առջևի և հետևի վահանակների ձախ կողմում և պետք է կազմեն այդ վահանակների առնվազն ձախ 50 տոկոսը: Պահանջվող նախազգուշացումը պետք է հայտնվի անմիջապես փաթեթավորման վրա և պետք է հստակ տեսանելի լինի ցանկացած ցելոֆանային կամ այլ թափանցիկ փաթեթավորման տակ:

Կողմնորոշում – Պահանջվող նախազգուշացումը պետք է տեղադրվի այնպես, որ պահանջվող նախազգուշացման տեքստը և փաթեթի այդ վահանակի վրա գտնվող մյուս տեղեկությունները ունենան նույն կողմնորոշումը։

 Օրինակ, եթե առջևի վահանակըծխախոտի տուփպարունակում է տեղեկություններ, ինչպիսիք են ծխախոտի ապրանքանիշը, ձախից աջ կողմնորոշմամբ, ապա պահանջվող նախազգուշացումը, ներառյալ տեքստային նախազգուշացումը, պետք է նույնպես հայտնվի ձախից աջ կողմնորոշմամբ։

Պատահական և հավասարաչափ ցուցադրում և բաշխում. փաթեթների համար պարտադիր բոլոր 11 նախազգուշացումները պետք է պատահականորեն ցուցադրվեն յուրաքանչյուր 12-ամսյա ժամանակահատվածում, որքան հնարավոր է հավասար քանակությամբ անգամ ապրանքի յուրաքանչյուր ապրանքանիշի վրա, և պետք է պատահականորեն բաշխվեն Միացյալ Նահանգների բոլոր այն տարածքներում, որտեղ ապրանքը շուկայահանվում է՝ համաձայն FDA-ի կողմից հաստատված ծխախոտի ծրագրի։

Անջնջելի կամ մշտական ​​նախազգուշացումներ – Պարտադիր նախազգուշացումները պետք է անջնջելիորեն տպագրվեն կամ մշտապես ամրացվենծխախոտի տուփ.

 Օրինակ, այս պարտադիր նախազգուշացումները չպետք է տպագրվեն կամ տեղադրվեն թափանցիկ արտաքին փաթեթավորմանը ամրացված պիտակի վրա, որը, հավանաբար, կհանվի փաթեթի մեջ գտնվող ապրանքին մուտք գործելու համար։

Ծխախոտի գովազդներ (Ծխախոտի փաթեթներ)

Չափս և տեղակայություն. տպագիր գովազդների և տեսողական բաղադրիչ ունեցող այլ գովազդների համար (ներառյալ, օրինակ, ցուցանակների, մանրածախ առևտրի ցուցափեղկերի, ինտերնետային էջերի, սոցիալական ցանցերի էջերի, թվային հարթակների, բջջային հավելվածների և էլեկտրոնային նամակագրության վրա տեղադրված գովազդները), պարտադիր նախազգուշացումը պետք է հայտնվի անմիջապես գովազդի վրա: Բացի այդ, պարտադիր նախազգուշացումները պետք է կազմեն գովազդի մակերեսի առնվազն 20 տոկոսը՝ աչքի ընկնող և աչքի ընկնող ձևաչափով և յուրաքանչյուր գովազդի վերևում՝ զարդարանքի տարածքում, եթե այդպիսիք կան:

Ռոտացիա – 11 պարտադիր նախազգուշացումները պետք է եռամսյակը մեկ, հերթագայությամբ, փոխվեն ծխախոտի յուրաքանչյուր ապրանքանիշի գովազդներում՝ համաձայն FDA-ի կողմից հաստատված ծխախոտի ծրագրի։

Անջնջելի կամ մշտական ​​նախազգուշացումներ – Պարտադիր նախազգուշացումները պետք է անջնջելիորեն տպագրվեն կամ մշտապես ամրացվեն ծխախոտի գովազդին։

Պարտադիր նախազգուշացումների համար ծխախոտի պլաններ

FCLAA-ի 4-րդ բաժինը, ինչպես փոփոխվել է TCA-ի կողմից, և վերջնական կանոնը պահանջում է, որ ծխախոտի արտադրողները, դիստրիբյուտորները և մանրածախ վաճառողները ներկայացնեն ծխախոտի տուփերի վրա պարտադիր նախազգուշացումների պատահական և հավասարաչափ ցուցադրման և բաշխման, ինչպես նաև ծխախոտի գովազդներում պարտադիր նախազգուշացումների եռամսյակային ռոտացիայի ծրագիր, և ստանան իրենց ծրագրերի FDA-ի հաստատումը, նախքան նման նախազգուշացումներ կրելու համար անհրաժեշտ արտադրանքի շուկա մուտք գործելը:

 FDA-ն հրապարակել է «Ծրագրերի ներկայացումը»Ծխախոտի փաթեթներև ծխախոտի գովազդներ (վերանայված)» ուղեցույց՝ ծխախոտի պլաններ ներկայացնողներին օգնելու համար։ծխախոտի տուփերև գովազդներ։

 Ծխախոտի պլանների ներկայացման պահանջըծխախոտի տուփերև գովազդները, ինչպես նաև ծխախոտի փաթեթավորման վրա պարտադիր նախազգուշացումների պատահական և հավասարաչափ ցուցադրման և բաշխման, ինչպես նաև ծխախոտի գովազդում պարտադիր նախազգուշացումների եռամսյակային ռոտացիայի վերաբերյալ հատուկ պահանջները ներկայացված են FCLAA-ի 4(գ) բաժնում և 21 CFR 1141.10-ում: